Um ein Medizinprodukt auf dem europäischen Markt bereitstellen zu können, muss ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. 2017/746 (IVDR) durchlaufen werden.

Was gemeinhin gerne als „Zulassung von Medizinprodukten“ bezeichnet wird, ist ein umfangreicher Prozess. Eine genaue und frühe Planung der nötigen Schritte ist dabei genau so wichtig, wie der frühzeitige Kontakt zur benannten Stelle.

Das Konformitätsbewertungsverfahren, wie es förmlich in der MDR und IVDR heißt, beinhaltet die Definition der Zweckbestimmung des fraglichen Medizinprodukts, die darauf aufbauende Risikoklassifizierung und die Bearbeitung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA).

Für Klasse I und Klasse A Produkte, kann dieses Konformitätsbewertungsverfahren so zu sagen eigenständig durchlaufen werden. Bei höheren Klassen ist eine benannte Stelle zu involvieren. Diese prüft das Produkt und seine Dokumentation auf Konformität und stellt schlussendlich die Konformitätsbescheinigung aus.

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt stellt eine regulatorische Herausforderung für alle Hersteller dar. Wir bei der senetics healthcare group GmbH & Co. KG sind Spezialisten im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Wir unterstützen Sie während des kompletten Zulassungsprozesses, von der Bestimmung der Anforderungen bis zur Erstellung der notwendigen Unterlagen und der Kommunikation mit benannter Stelle und Behörden.

Wir unterstützen Sie bei

• Der Erstellung der Zweckbestimmung
• Der korrekten Risikoklassifizierung
• Dem konformen Risikomanagement nach ISO 14971
• Dem Qualitätsmanagement nach ISO 13485
• Der Durchführung der klinischen Bewertung
• Der Umsetzung der biologischen Evaluierung nach ISO 10993-1
• Auswahl und Kommunikation mit benannten Stellen und Behörden
• Erstellung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß Anhang II und III der MDR