An oberster Stelle des Medizinprodukterecht standen die Europäischen Richtlinien, die unter Beteiligung der EU-Mitgliedsländer und der Mitglieder des europäischen Wirtschaftsraums (EEA) erarbeitet werden und innerhalb einer gewissen Frist über nationale Parlamente in nationales Recht umgesetzt werden mussten. Bisher galten die Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG, die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte 90/385 EWG und die Richtlinie für In-Vitro-Diagnostika 98/79 EG. Ergänzt werden die Richtlinien durch Meddev-Guidelines. Auf nationaler Ebene wurden die Richtlinien im jeweiligen Nationalstaat umgesetzt, unter anderem durch das Medizinproduktegesetz in Deutschland (MPG) und ergänzt durch verschiedene nationale Verordnungen, wie die Medizinprodukteverordnung (MPV) oder Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSV).

Die neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten 2017/745 (Verordnung für Medizinprodukte – MDR – Medical Device Regulation), die am 25.05.2017 in Kraft getreten ist, wird die bisherige Medizinprodukte-Richtlinien MDD (93/42/EWG) und AIMDD (90/385/EWG) ersetzen. Die 2017/746 (Verordnung für In-vitro-Diagnostika – IVDR) wird die IVDD (98/79/EG) ersetzen.

Sowohl Medizinprodukte als auch In-vitro-Diagnostika (IVD) müssen für den europäischen Markt ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Was allgemein als „Zulassung von Medizinprodukten“ bezeichnet wird, ist ein umfangreicher Prozess, der erfolgreich gemeistert werden muss, bevor ein Medizinprodukt innerhalb Europas in Verkehr gebracht werden darf.