Welche Anforderungen für ein Medizinprodukt gelten, ist sehr individuell und hängt vom fraglichen Produkt und dessen Zweckbestimmung ab. Der Medizinproduktemarkt ist sehr vielseitig und kaum zwei Produkte gleichen einander wirklich vollständig.

Welche Anforderungen ganz speziell gelten, ist oftmals in generellen oder auch produktspezifischen Normen hinterlegt. Dabei gibt es einige regulatorische Standards, die für alle Produkte gelten und einige, die nur bei speziellen Produkten Anwendung finden. So ist beispielsweise immer ein Risikomanagement nach ISO 14971 zu etablieren oder die Kennzeichnung nach ISO 15223 durchzuführen. Die elektrische Sicherheit nach der Normenreihe IEC 60601 trifft hingegen nur auf aktive Produkte zu. Die biologische Sicherheit nach der Normenreihe ISO 10993 ist hingegen für Software nicht anwendbar.

So ist einer der ersten Schritte, der auch bereits in der Entwicklung umgesetzt werden sollte, ist die Sondierung anwendbarer, harmonisierter Normen. Daraus leiten sich die Anforderungen an das Medizinprodukt ab.

Wir von der senetics healthcare group GmbH & Co. KG helfen Ihnen gerne dabei, die Anforderungen zu ermitteln und die Zulassung normenkonform umzusetzen.