Der Gesetzgeber fordert für Medizinprodukte eine CE-Kennzeichnung. Um dieses CE-Zeichen tragen zu dürfen, muss jedes Medizinprodukt oder IVD, dass auf den europäischen Markt gebracht werden soll, das sogenannte Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Dazu ist es zuerst nötig, die anwendbaren Richtlinien und Verordnungen zu bestimmen und die entsprechenden harmonisierten Normen zu identifizieren. Diese werden auf Ihre produktspezifischen Anforderungen hin überprüft. Mit der Einhaltung dieser harmonisierten Normen wird bestätigt, dass das Medizinprodukt die Anforderungen der jeweiligen Verordnung einhält (Konformitätsvermutung).