Zulassung

Mit Geltungsbeginn der beiden europäischen Verordnung 2017/745 (Verordnung für Medizinprodukte – MDR) am 26.05.2021 und 2017/746 (Verordnung für In-vitro-Diagnostika – IVDR) am 26.05.2022 muss die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen dieser Verordnungen sichergestellt werden. Dafür muss die Durchführung eines vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahrens erfolgen. Der Umfang dieses Verfahrens hängt dabei von der jeweiligen Risikoklassifizierung des Medizinprodukts ab.

Für Medizinprodukte der Risikoklasse IIa (MDR) bzw. B (IVDR) oder höher muss für die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens eine benannte Stelle hinzugezogen werden, die je nach Risikoklasse des Produkts, das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers und die Technische Dokumentation des Medizinprodukts überprüft. Lediglich für die Risikoklasse I erstellt der Hersteller die Konformitätserklärung ohne eine benannte Stelle hinzuzuziehen.

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt stellt eine regulatorische Herausforderung für die Hersteller dar. Wir bei der senetics healthcare group GmbH & Co. KG sind Spezialisten im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Wir unterstützen Sie während des kompletten Zulassungsprozesses, von der Bestimmung der Anforderungen bis zur Erstellung der notwendigen Unterlagen.

Auch bei Ihrer Erstanzeige bzw. Anmeldung beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), bzw. seit Mai 2020 beim BfArM, gemäß §33 Medizinproduktegesetz (MPG) oder bei der Kontaktaufnahme zu benannten Stellen unterstützen wir Sie gerne. Unsere kompetenten Berater freuen sich auf Ihre Anfrage!

Die senetics healthcare group unterstützt Sie bei der Zulassung Ihres Produkts umfangreich in folgenden Bereichen:

Bestimmung der Risikoklasse

• Ausarbeitung einer geeigneten Zulassungsstrategie
• Feststellung anzuwendender (harmonisierter) Normen und Standards
• Vorbereitung der Technischen Dokumentation
• Umsetzung eines ISO 13485 Qualitätssicherungssystems und Auditierung
• Beratung zur Durchführung des Risikomanagements nach ISO 14971
• Unterstützung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten
• Durchführung der klinischen Bewertung
• Beratung zur Durchführung einer klinischen Prüfung, wenn diese notwendig ist
• Auswahl und Kommunikation mit der benannten Stelle
• Unterstützung in der Marktbeobachtung und beim Aufbau eines Vigilanzsystems / Stellung des Sicherheitsbeauftragten (MPG)/Stellung der verantwortlichen Person (MDR)